Studien

Die RADIANCE II Studie untersucht das Paradise® System zur renalen Denervierung (RDN), einen neuen Ansatz, bei dem Ultraschallenergie verwendet wird und mit dem möglicherweise Ihr Blutdruck gesenkt und Ihr Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten reduziert werden kann.

RADIANCE II ist eine randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte 1-Kohorten-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Paradise® Systems zur renalen Denervierung (RDN) bei Studienteilnehmern mit Hypertonie nachgewiesen werden soll.

Das Ziel der Zulassungsstudie RADIANCE II ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Paradise® Systems bei Studienteilnehmern mit Bluthochdruck Grad 2 und mit 0-2 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Alle Studienteilnehmer werden für mindestens 60 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die planmäßigen Besuche in der Klinik zur Nachbeobachtung finden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 36, 48 & 60 Monate nach dem Eingriff statt.

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sollten für den Einschluss in Betracht gezogen werden:

•  Ordnungsgemäß unterschriebene und mit Datum versehene Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Dokumentierte Hypertonie in der Anamnese
• In der Vergangenheit oder derzeit verschriebene blutdrucksenkende Therapie
• Durchschnittlicher, im Sitzen ermittelter Praxis-BD ≥ 140/90 mmHg und < 180/120 mmHg beim Screening-Besuch (V0) und über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen unter stabiler Behandlung mit 0-2 blutdrucksenkender Medikamente verschiedener Klassen
• In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
• Dokumentierter, tagsüber gemessener ambulanter Blutdruck ≥ 135/85 mmHg und < 170/105 mmHg beim Baseline-Besuch (V1) nach 4-wöchiger Wash-Out/Run-in-Phase
• Geeignete Nierenanatomie, die mit dem Verfahren der renalen Denervierung vereinbar ist, dokumentiert durch renale CTA oder MRA von guter Qualität, die innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung durchgeführt worden sein muss (bei Patienten, bei denen keine neuen [≤ 1 Jahr] Schnittbilder der Nieren vorliegen, wird eine CTA oder MRA durchgeführt) und bei Studienteilnehmern, die mit dem Eingriff fortfahren, bestätigt durch ein renales Angiogramm
• Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Eingriffs

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Die Anatomie der Nierenarterie kommt auf beiden Seiten nicht für eine Behandlung infrage, dazu zählen:
  -Durchmesser der Nierenhauptarterie< 3,5 mm oder> 8 mm
  -Länge der Nierenhauptarterie < 20 mm
  -Nur eine funktionierende Niere
  -Vorhandensein anormaler Nierentumoren
  -Nierenarterie mit Aneurysma
  -Bereits vorhandener Nierenstent oder Angioplastie der Nierenarterie in der Anamnese
  -Bereits vorhandener Aortenstent oder Aortenaneurysma in der Anamnese
  -Früherer Eingriff zur renalen Denervierung
  -Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  -Vorhandensein einer Nierenarterienstenose jeglicher Ursache ≥30 %
   -Akzessorische Arterien mit einem Durchmesser ≥2 mm und < 3,5 mm oder > 8 mm*

• Stenose der Becken-/Oberschenkelarterie, die eine Einführung des Paradise® Katheters ausschließt
• Bekannte, nicht korrigierte Ursachen einer sekundären Hypertonie, mit Ausnahme einer Schlafapnoe
• Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
• Diabetes mellitus Typ I oder nicht eingestellter Diabetes Typ II (definiert als Plasma-HbA1c ≥9,0 %)
• Anamnestisch dokumentierte, chronische aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
•  eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (nach der „Modification of Diet in Renal Disease" Formel)
• Oberarmumfang ≥42 cm
• Zerebrovaskuläres Ereignis in der Anamnese (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hirndurchblutungsstörung)
• Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in der Anamnese (z. B. Herzinfarkt; Koronararterien-Bypassoperation [CABG]; akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte [NYHA III-V])
• Dokumentierte, bestätigte Episode(n) instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung
• Dokumentierter, wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt aufgrund einer hypertensiven Krise innerhalb der vorangegangenen 12 Monate und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer hypertensiven Krise innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einwilligung
• Eine verschriebene blutdrucksenkende kardiovaskuläre Standardmedikation (z. B. Betablocker) gegen andere chronische Erkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit), sodass das Absetzen ein hohes Risiko für die Gesundheit darstellen könnte
• Anamnestisch dokumentierte, anhaltende oder dauerhafte atriale Tachyarrhythmie
• Aktives implantiertes Medizinprodukt (z.B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/ Rückenmarkstimulator; Baroreflexstimulator)
• Sauerstoff-Langzeittherapie oder mechanische Beatmung, ausgenommen nächtliche Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe
• Primäre pulmonale Hypertonie
• Dokumentierte Gegenanzeige oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht auf Behandlung anspricht
• Begrenzte Lebenserwartung< 1 Jahr nach Auffassung des Prüfarztes
• Nachtschichtarbeiter
• Anamnestisch bekannter, fortbestehender Medikamenten-/Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; der Patient ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder er ist nach Auffassung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund wahrscheinlich oder definitiv nicht in der Lage, die
• Anforderungen des Prüfplans einzuhalten, oder die Teilnahme des Patienten könnte zu einer Verfälschung bei der Datenanalyse führen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden (für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von höchstens 7 Tagen vor dem Eingriff dokumentiert sein muss). Bei gebärfähigen Frauen muss auch eine wirksame Kontrazeption dokumentiert werden)
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie mit Prüfpräparat oder Prüfprodukt (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registerstudien ist zulässig)

* Dieses Ein-/Ausschlusskriterium kann möglicherweise erst während der aktiven renalen Angiografie abschließend bestimmt werden, die Studienteilnehmer werden deswegen erst zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Erreichung der Obergrenze der Rekrutierung gezählt