die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet Ihnen die Möglichkeit, von neusten therapeutischen Ansätzen zu profitieren. Wir am Städtischen Klinikum Karlsruhe möchten Ihnen die Möglichkeit bieten, an kontrollierten klinischen Studien teilzunehmen und so mit Ihnen zusammen die Entwicklung neuer Formen der Behandlung zu unterstützen und damit zum Fortschritt der Medizin beitragen.
Ziel der klinischen Studien
- Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsverfahren
- Erprobung neuer Biomaterialien und Operationsmethoden
- Verbesserung technikunterstützter Verfahren wie z.B. Endoskopie, Ultraschall
- Prüfung von Wirkstoffen am Menschen für die Entwicklung von Arzneimitteln nach strengen Richtlinien (Arzneimittelgesetz, Good Clinical Practice)
- Neue Wirkstoffe
- Neue Darreichungsformen
- Neue Arzneimittelkombination
- Erweiterung der Anwendungsgebiete vorhandener Wirkstoffe (Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels)
Eine Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig und kann jederzeit auf eigenen Wunsch beendet werden. Nach ausführlicher Aufklärung folgt die schriftliche Einwilligung.
Unabhängig von der Teilnahme an klinischen Studien erfolgt die Behandlung aller Patienten, natürlich unter Berücksichtigung Ihrer Wünsche, immer nach den aktuellsten Standards.
Unser Studiensekretariat beschäftigt kompetente und geschulten Ärzte, Studienschwestern (Study Nurses) und Medizinische Dokumentare. Alle zwei Jahre führen wir nach dem Arzneimittelgesetz Schulungen über die GCP-Richtlinien durch, um so den Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe sowie dem medizinischem Personal die Möglichkeit zu bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen, zu vertiefen und neue regulatorische Inhalte aufzunehmen.
Bei Interesse an einer Studienteilnahme setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung.
E-Mail
Leitung Prof. Dr. med. Andreas Müller
OÄ Dr. med. Gabriele Kaltenecker
OÄ Dr. med. Laura Boosz
Kontaktmöglichkeit: Studien.Frauenklinik@klinikum-karlsruhe.de
Aktive Studien
- AGO-TR 2
Nichtinterventionelle Studie zum Nachweis von genetischen Keimbahn- und somatischen Mutationen bei Patientinnen mit primärem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom.
Rekrutierungsstart: 05.05.2023
Rekrutierungsende: 29.07.2024
- ECLAT – Philipps Universität Marburg (Therapie-Optimierungsstudie)
Prospektive, randomisierte und multizentrischen Therapie-Optimierungsstudie zur Untersuchung der Wertigkeit einer Lymphonodektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I/II mit hohem Rezidivrisiko. Die o. g. Studie wurde um zwei Subprojekte erweitert: Subprojekt Cyt-ECLAT (lediglich eine zusätzliche intraoperative Testung) und Subprojekt ECLAT-TR1 (pathologische Zweitbegutachtung und molekulare Klassifikation)
Rekrutierungsstart: 04.07.2018
- NIS CAROLIN – NOGGO ov45 (Beobachtungsstudie)
Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Krankheits-, Patientinnen und Behandlungscharakteristika bei Langzeitüberlebenden mit Eierstockkrebs. Patientinnen mit primärem oder rezidiviertem Eierstockkrebs, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) aufweisen und für eine Behandlung mit Niraparib in Frage kommen.
Rekrutierungsstart: 11.11.2020
- NIS SMARAGD Studie – IOMEDICO (Registerstudie)
Patientinnen mit fortgeschrittenem, oder metastasiertem epithelialem Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom (FIGO Stadium IIb-IV) oder lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem endometrioidem Endometriumkarzinom (FIGO Stadium III-IV). Das Studienziel der Registerplattform SMARAGD ist die Beschreibung der Behandlungsrealität (inkl. Behandlungssequenzen), der Wirksamkeit und der Lebensqualität von Patientinnen mit Ovarial-, Eileiter-, oder Peritoneal-Karzinom und Endometriumkarzinom in Deutschland.
Rekrutierungsstart: 11.04.2022
- AGO – OVAR 28 / ENGOT-ov57 (EudraCT Number 2021-001271-16)
Internationale, multizentrische, randomisierte, Phase III Studie mit Niraparib vs. Niraparib mit Bevacizumab in Kombination mit einer Carboplatin-Taxan-basierten Chemotherapie bei Patientinnen mit einem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57).
Rekrutierungsstart: 04.10.2022
- AGO-OVAR 23/DUO-O – AstraZeneka (EudraCT Number 2015-005471-24)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie mit +/- Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit +/- Durvalumab, Bevacizumab und +/- Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom.
Rekrutierungsstart: 27.06.2019
Rekrutierungsende: 09.04.2021
Geplante Studien
- G-LACC-Studie (German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen bzw. roboterassistierten radikalen/einfachen Hysterektomie mit der abdominalen radikalen/einfachen Hysterektomie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium: FIGO IA2 – IB2, Tumorgröße < 4cm, histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder gemischter Typ der Cervix uteri.
Rekrutierung: 48 Monate
Nachbeobachtungszeit: 5 Jahre
Studienstart: ca. IV Quartal 2024
Leitung: LOÄ Dr. med. Antonia Ruf-Dördelmann
OÄ Dr. med. Gabriele Kaltenecker
OÄ Dr. med. Laura Boosz
Kontaktmöglichkeit: Studien.Frauenklinik@klinikum-karlsruhe.de
Aktive Studien
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CAPTOR-BC (EUDRACT NO.: 2022-000637-16)
Einarmige Phase-IV-Studie für Patientinnen mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem HER2-/HR+ Brustkrebs, die in einer Erstlinientherapie den CDK4/6-Inhibitor Ribociclib in Kombination mit einer Anti-Hormontherapie erhalten (Institut für Frauengesundheit IFG) Universitätsklinikum Erlangen.
Rekrutierungsstart: 07.03.2023 -
PADMA – GBG 93 (EudraCT Number 2016-004482-89)
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, metastasierten Brustkrebs in der Real-World-Situation.
Rekrutierungsstart: 02.07.2018 -
Breast Cancer Pregnancy - GBG 29 (Registerstudie)
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.
Rekrutierungsstart: 07.03.2014 -
Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany – GBG 79 (Registerstudie)
Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.
Rekrutierungsstart: 01.07.2014 -
Mammakarzinom des Mannes – Universitätsklinikum Marburg (Registerstudie)
Eine Brustkrebserkrankung beim Mann wird in den letzten Jahren zunehmend häufiger beobachtet. Zu dieser Erkrankung gibt es noch keine standardisierten Richtlinien zur Diagnostik und Therapie. Die Registerstudie soll dazu beitragen, derzeitige diagnostische und therapeutische Vorgehen genauer beurteilen zu können.
Rekrutierungsstart: 18.10.2016 -
AXSANAplus – Klinikum Esslingen (Registerstudie)
Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladisektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie
AXSANA – Rekrutierungsstart: 03.08.2020, Rekrutierungsende: 31.01.2024
Fortführung der AXSANA Studie unter AXSANAplus, Rekrutierungsstart: 01.02.2024 -
OPAL – IOMEDICO (Registerstudie)
Registerstudie beim frühen Mammakarzinom für Patienten zu Beginn ihrer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung und beim fortgeschrittenen Mammakarzinom (synchron oder metachron metastasierter oder lokal fortgeschrittener, inoperabler Brustkrebs) für Patienten zu Beginn ihrer systemischen Erstlinienbehandlung.Kohorte 1: OPAL-EBC (early breast cancer) HR-positiv / HER2-negativ (Kohorte am 06.09.2023 geschlossen)
Kohorte 2: OPAL-EBC HER2-positiv und triple-negativ (Kohorte am 20.06.2023 geschlossen)
Kohorte 3: OPAL-ABC (advanced breast cancer) Triple-negativ
Rekrutierungsstart: 02.07.2021 -
SURVIVE- Studie - Universitätsklinikum Ulm - NCT05658172
Doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase III Studie um den potenziellen Vorteil einer intensivierten Nachsorge gegenüber der Standard-Nachsorge bei Brustkrebspatientinnen mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko zu untersuchen.
Randomisiert wird in zwei Gruppen:
Gruppe 1: Standard Nachsorge analog der nationalen Leitlinien oder
Gruppe 2: Intensivierte Nachsorge mit zusätzlicher Testung von Blutproben auf Tumormarker
Rekrutierungsstart: 01.07.2024
Studien in der Nachbeobachtungsphase
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GeparSepto – GBG 69 (EudraCT Number 2011-004714-4)
Phase-III-Studie, Vergleich der Rate pathologisch vollständigen Ansprechens (pCR = ypT0 ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit nab-Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Teil der neo-adjuvanten Behandlung von operablem oder lokal fortgeschrittenem primärem Brustkrebs. -
GAIN II – GBG 68 (EudraCT Number 2011-005214-11)
Eine neo-/ adjuvante Phase-III-Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten Therapie mit einer adaptierten dosisdichten Therapie bei Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs. -
Gepar Douze – GBG 96 (EudraCT Number 2017-002771-25)
Diese klinische Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Anwendung von Atezolizumab/Placebo bei Patienten mit triple-negativem Brustkrebs und hohem Risiko untersucht die mögliche bessere Wirksamkeit sowie die Sicherheit durch Hinzugabe von Atezolizumab/Placebo zu einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel weekly in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen gefolgt von Atezolizumab/Placebo in Kombination mit AC/EC. -
NIS RIBANNA (Beobachtungsstudie)
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2-lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine. -
INSEMA – GBG 75 (NCT Nummer 02466737)
Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer Sentinel Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation. -
NIS INGE B (EudraCT Number 2015-001603-32) – Anwendungsbeobachtung
Eine nicht-interventionelle Studie mit Palbociclib und Fulvestrant bei fortgeschrittenem oder metastasierten rezeptorpositiven und HER2-neu negativem Mammakarzinom. -
NIS Seraphina (EudraCT Number 2015-001337-25)
Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-Paclitaxel. -
PALLAS – GBG 87 (EudractCT Number 2014-005181-30)
Eine Randomisierte Phase-III-Studie mit Palbociclib zusammen mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie versus adjuvante endokrine Standardtherapie allein für hormonrezeptorpositive (HR+) / HER2-negative PatientInnen mit frühem Brustkrebs. -
SenTA – SOMATEX Medical Technologies (Registerstudie)
Eine prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung der klinischen Durchführbarkeit einer gezielten Axilladissektion (TAD) bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen. -
TAMENDOX – GBG 91 (EudraCT Number 2016-000418-3)
Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebs-Patientinnen. -
PH002TPII – Palleos healthcare GmbH (EudraCT Number 2016-005157-21)
Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer präoperativen Trastuzumab/Pertuzumab-Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab / Pertuzumab-Therapie in Kombination mit einer (neo-)adjuvanten Standardbehandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+/HR+ Brustkrebs. - Pro-B Patient Reported Outcomes – CHARITE` Berlin (Interventionsstudie)
Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs (laufende Überprüfung der Lebensqualität bei medikamentöser Therapie durch Onlineanwendung der Patientin; Versorgungsvertrag mit Barmer, DAK Gesundheit und BKK VBU).
Rekrutierungsstart: 01.06.2021
Rekrutierungsende: 09.05.2023
Geplante Studien
- MELODY-Studie - Intergroup Study EUBREAST - NCT 05559411
Eine prospektive nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken zur Lokalisation von malignen Brustläsionen.
Rekrutierungsstart: Geplant III. Quartal 2024